La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado dos versiones inyectables del exitoso medicamento para la pérdida de peso y diabetes, semaglutida (Wegovy y Ozempic). Ambos vienen en bolígrafos precargados con dosis preestablecidas, instrucciones claras e información sobre sobredosis. Sin embargo, dado el alto costo de los medicamentos y la escasez de suministro, muchos pacientes están recurriendo a imitaciones, las cuales no siempre incluyen las mismas medidas de seguridad.
En una alerta publicada el viernes, la FDA advirtió que las personas están sufriendo sobredosis debido a inyecciones de semaglutida de marcas no registradas, que se dispensan en farmacias de compuestos en diversas concentraciones, etiquetadas con unidades de medida variadas, administradas con jeringas inadecuadas y prescritas con cálculos de dosis incorrectos. Estos errores han llevado a algunos pacientes a recibir hasta 20 veces la cantidad de semaglutida prevista, según informa la FDA.
Aunque la agencia no proporciona un conteo de los casos de sobredosis reportados, sugiere que ha recibido múltiples informes de personas afectadas por errores de dosificación, algunos de los cuales requirieron hospitalización. Las sobredosis de semaglutida causan náuseas, vómitos, dolor abdominal, desmayos, dolores de cabeza, migrañas, deshidratación, pancreatitis aguda y cálculos biliares, informa la agencia.
Generalmente, las farmacias de compuestos ofrecen formulaciones personalizadas de medicamentos aprobados por la FDA, por ejemplo, si un paciente es alérgico a un ingrediente específico, necesita una dosis especial o requiere una versión líquida de un medicamento en lugar de en forma de píldora. Sin embargo, cuando los medicamentos comercialmente disponibles están en baja cantidad, como ocurre actualmente con los medicamentos de semaglutida, las farmacias de compuestos pueden intervenir legalmente para crear sus propias versiones si se cumplen ciertas condiciones. No obstante, estas imitaciones no están aprobadas por la FDA y, como tal, no cuentan con las mismas garantías de seguridad, calidad y efectividad que los medicamentos aprobados.
En la advertencia del viernes, la FDA señaló que algunos pacientes recibieron instrucciones confusas de las farmacias de compuestos, que indicaban que se inyectaran una cierta cantidad de “unidades” de semaglutida, cuyo volumen puede variar según la concentración, en lugar de miligramos o mililitros. En otros casos, los pacientes recibieron jeringas U-100 (1 mililitro) para administrar dosis de 0.05 mililitros del medicamento, o cinco unidades. El tamaño relativamente grande de la jeringa en comparación con la dosis llevó a algunos pacientes a administrar 50 unidades en lugar de cinco.
Los medicamentos de semaglutida aprobados por la FDA, por su parte, se dosifican en miligramos y vienen en concentraciones estandarizadas. La agencia recibió varios informes de proveedores de atención médica que convertían incorrectamente miligramos a unidades o mililitros, lo que les llevó a calcular los errores en las dosis. Con estos errores matemáticos, algunos pacientes administraron de cinco a diez veces más semaglutida de lo que se había previsto.
“La FDA reconoce el considerable interés de los consumidores en utilizar productos de semaglutida compuesta para la pérdida de peso”, escribió la agencia. “Sin embargo, los medicamentos compuestos presentan un mayor riesgo para los pacientes que los medicamentos aprobados por la FDA”. La agencia instó a los pacientes y a los médicos a utilizar versiones compuestas solo cuando sea absolutamente necesario.
